韩国肉毒素品牌 Medytox(粉毒)或将被吊销许可资格

资讯 05-29 阅读:349 评论:0


 

据《韩国中央日报》4月20日报道,Medytox(美迪妥适)旗下的Meditoxin(粉毒)由于在生产过程中使用了未经批准的成分,被韩国政府勒令下架,且其肉毒毒素销售执照或将被吊销。

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4月17日,韩国⻝品医药品安全处宣布,Medytox (美迪妥适)株式会社产的Meditoxin(粉毒)150单位、100单位和50单位,从2020年4月17日起将无限期暂时停产、销售和使⽤,而涉嫌违反规定的Medytox(美迪妥适)公司不仅被“取消产品许可”,还将被实施为期3个月的生产禁令。

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生产车间细菌超标,伪造生产记录

2019年5月,Medytox(美迪妥适)的无菌生产车间被检测出细菌超标。据韩国媒体报道,此前就有相关人员爆料,该品牌在有污染的车间生产药物,且部分生产批次产品没有进行杀菌处理,而在销毁这些不合格产品的同时,还伪造了生产记录。目前,检查机关已对该公司负责生产的负责人申请了拘捕令。

未经许可非法流通并实施手术

韩国媒体报道,Medytox(美迪妥适)旗下主力产品未经获批就已在市面上流通。另外,在未获得韩国食品医药品安全处正式许可的情况下,该品牌还曾在2003年至2005年期间,将临床阶段的样品送往了整形医院,样品量可以进行450次手术。此前,韩国媒体也曾报道过Medytox(美迪妥适)因产品效果不佳,遭大量销毁。

或将被吊销肉毒素销售资格

2020 4月17日,检察厅因其使用无许可原液⽣产产品、未获得国家出⼚许可对对原液及效价信息造假,⽣产销售违反许可内容及原液允许标准等行为,按公务执行妨碍及违反药事法起诉。食品医药品安全处从检查厅得到调查结果后,以违反药事法为由,开启了品种许可取消程序。

 

 


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